《生物制药工艺学》
教 学 大 纲
药学系 药剂教研室制订 2015年10月13日
《生物制药工艺学》教学大纲
课程代码：021081
课程名称：生物制药工艺学 课程类别：职业技能课程 适用专业：药物制剂技术专业
总学时：60，其中理论学时：50，实践学时：10 总学分：4 开课学期：4
一、课程概述
1、课程的地位与作用：
生物制药工艺学是药学专业的一门专业课，是从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。根据药学专业培养的目标和要求，本课程的主要内容是介绍当前生物制药所需的基本理论和技术，重点讨论各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法，体现了其科学性和实用性，同时反映生物制药的新成果和新进展。 2、课程教学目标：
1）素质目标：具有从事生物制药工艺学相关工作的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的专业学风。
2）知识目标：掌握生物制药所需的基本理论和技术，各类生物药品提取分离的基本原理和技能，熟悉各类生物药品的来源、结构、性质。
3）能力目标：掌握各类生物药物的一般制造工艺，以及熟练掌握实训课程中的操作技能。
二、课程教学内容与基本要求
第一章 生物药物概述
授课学时：2学时
教学内容：1、概述生物制药的含义
2、生物药物的研究范围
3、生物药物的特性、分类与用途
基本要求：掌握生物制药的概念，生物药物的特性、分类与用途；熟悉生物药物的研究范围；了解生物制药的研究发展前景
教学重点：生物药物的特性、分类与用途 教学难点：生物药物的研究范围
教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第二章 生物制药工艺技术基础
授课学时：4学时
教学内容：1、生物材料与生物活性物质
2、生物活性物质的提取 3、生物活性物质的提取与干燥 4、生化物质的分离纯化方法 5、生物制药中试放大工艺设计
基本要求：掌握生物材料的来源，生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本程序和方法。熟悉影响生物活性物质提取的因素，生物活性物质分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理。了解生物活性物质的存在方式，存在特点。
教学重点：生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本程序和方法 教学难点：影响生物活性物质提取的因素，分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理
教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第三章 生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离
授课学时：2学时
教学内容：1、生物材料的预处理
2、细胞破碎 3、液－固分离
基本要求：掌握选择预处理方法的依据、生物材料和细胞培养液的预处理方法；熟悉选择细胞破碎方法的依据、常用的四种方法，以及液-固分离中过滤、离心分离及影响分离的因素
教学重点：生物材料的预处理 教学难点：选择细胞破碎方法的依据 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第四章 固相析出分离法
授课学时：4学时
教学内容：1、概述固相析出法分类
2、盐析法 3、有机溶剂沉淀法 4、等电点沉淀法 5、其他沉淀法 6、结晶法
基本要求：掌握盐析法的特点和原理﹑有机溶剂沉淀法的原理及操作注意事项；掌握结晶的条件和方法；熟悉固体析出法的分类和等电沉淀法的原理与特点、操作注意事项；了解其他沉淀方法
教学重点：掌握盐析法的特点和原理
教学难点：等电沉淀法的原理与特点、操作注意事项 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第五章 吸附分离法
授课学时：4学时 教学内容：1、吸附的原理
2、影响吸附的因素 3、常用吸附剂 4、溶剂与洗脱
基本要求：熟悉常用吸附剂，了解影响吸附的因素，吸附色谱的溶剂和洗脱剂 教学重点：吸附剂的特性﹑性质； 吸附的条件 教学难点：吸附物浓度与吸附剂用量 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第六章 凝胶层析
授课学时：6学时
教学内容：1、凝胶层析的基本原理
2、凝胶的结构和性质
3、凝胶层析的实验条件和操作 4、色谱峰变宽的问题 5、凝胶层析的应用
基本要求：掌握凝胶层析的含义；掌握葡聚糖凝胶和琼脂糖凝胶的结构和性质；熟悉凝胶的选择和处理、 凝胶层析柱的设计和制备、 凝胶层析操作、主要参数测算、凝胶层析的某些扩展以及相关实验条件和操作；了解凝胶层析的基本原理和凝胶层析的应用
教学重点：凝胶层析的基本原理、凝胶的结构和性质
教学难点：色谱峰变宽的问题，峰宽的表示方法、溶液通过色谱柱造成的峰宽、溶液在柱外产生的峰加宽、分离效果问题-分离度
教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第七章 离子交换法
授课学时：4学时
教学内容：1、离子交换树脂的基本原理
2、离子交换树脂的结构和分类 3、离子交换动力学 4、离子交换树脂的性能 5、离子交换的选择性 6、离子交换操作方法
7、新型离子交换剂
基本要求：掌握离子交换树脂的分类﹑命名及主要理化常数；熟悉离子交换树脂的树脂选择、树脂处理和再生、基本操作方法；了解离子交换树脂的性能和离子交换的选择性，掌握多糖基离子交换剂；了解离子交换的基本原理，离子交换的动力学
教学重点：离子交换树脂的分类﹑命名及主要理化常数 教学难点：离子交换动力学
教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第八章 亲和纯化技术
授课学时：4学时
教学内容：1、亲和层析的基本原理和过程、亲和层析的特点
2、亲和层析载体 3、亲和配基 4、载体的活化与偶联 5、影响吸附剂亲和力的因素 6、配基与间隔臂的连接 7、亲和层析的吸附和洗脱
基本要求：掌握亲和层析的基本原理和特点；熟悉配基的选择、配基的浓度、配基偶联的位置、配基的分子的大小；熟悉亲和层析的常用载体和载体的活化与偶联；了解亲和配基；了解亲和层析的吸附、洗脱和应用，以及其他亲和层析技术。
教学重点：亲和层析对载体的要求、常用载体
教学难点：亲和层析载体的活化、配基偶联的方法、用于固定配基的凝胶衍生物 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第九章 离心技术
授课学时：7学时
教学内容：1、沉降和离心分离基本原理
2、工业型离心机及其应用
3、制备性超速离心技术 4、分析性超速离心法及其应用
基本要求：了解沉降和离心分离的基本原理；掌握离心力，沉降速度的基本概念；熟悉制备性超速离心技术；了解分析性超速离心法及其应用
教学重点：沉降与离心的概念、 离心力与沉降速度、 离心机类型 教学难点：沉降系数与沉降时间、离心设备、 密度梯度技术 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第十章 膜分离技术离心技术
授课学时：4学时 教学内容：1、透析
2、超滤的操作和应用 3、微孔膜过滤技术
基本要求：掌握透析方法及装置；熟悉超滤的操作和应用及微孔膜的过滤设备和操作；了解透析超滤微孔膜过滤技术
教学重点：透析膜的概念、透析方法及装置
教学难点：超滤的操作和应用、微孔膜过滤设备和操作 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第十一章 制备型高效液相色谱
授课学时：4学时
教学内容：1、HPLC 的概念和特点
2、分离方案的设计 3、实验条件的选择 4、操作变量的确定
5、制备型高效液相色谱的应用
基本要求：掌握 HPLC 的概念和特点；熟悉 HPLC 分离方案的设计及实验条件的选择；了解 HPLC操作变量的确定及 HPLC 的应用
教学重点：HPLC 的概念、离机理和分类、色谱的重要参数及相互关系、柱色谱的有关参数
教学难点：柱的选择与装填、柱填料、洗脱溶剂、仪器设备；样品的进样量、制备产率、回收率计算和纯度的鉴定
教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第十二章 生化药物制造工艺
授课学时：12学时
教学内容：1、氨基酸类药物
2、多肽及蛋白质药物 3、核酸类药物 4、酶类药物 5、糖类药物 6、脂类药物
7、维生素及辅酶类药物
基本要求：掌握多糖的分离与纯化；熟悉蛋白类药物的分离与纯化，了解主要氨基酸和蛋白质药物及其生产工艺；了解核酸类药物及其分离提取，发酵生产的生产工艺；了解氨基酸类药物的基本知识、应用、生产方法；了解氨基酸输液的有关知识；了解酶类药物的来源、提取和纯化，掌握酶的纯化方法；了解重要酶类药物及其生产工艺；了解糖类药物及其制备的一般方法，重要糖类药物的生产工艺；了解脂类药物的生产方法及重要的脂类生化药物的分类、性质、生产工艺
教学重点：氨基酸类、多肽及蛋白质类糖类、核算类、酶类、糖类、脂类、维生素及辅酶类药物的概述；常见药物的一般制备方法
教学难点：维生素及辅酶类等药物的制备方法 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
第十三章 生物制品制造工艺
授课学时：4学时
教学内容：1、生物制品的基本概念
2、疫苗和菌苗 3、DNA 重组药物 4、基因药物
基本要求：掌握掌握生物制品的基本概念及其生物学基础；了解生物制品的制造方法及其检定。掌握 DNA 重组药物基因药物的基本概念；了解生物制品的制造方法及其检定
教学重点：生物制品的分类、质量要求以及发展；疫苗和菌苗的概述、种类与发展，疫苗制造方法
教学难点：重组药物的分离纯化、质量控制、制造方法 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授
三、实践教学环节内容和安排
实践教学环节安排表
注：具体内容和要求详见实践教学大纲。
四、学时分配
学 时 分 配 表
五、作业（报告）
理论课课后习题5次，实验课作业为每次实验后的实验报告共3次
六、推荐教材及主要参考书
[1] 吴梧桐.生物制药工艺学，中国医药科技出版社，2008，6
[2]高向东.生物制药工艺学实验与指导，中国医药科技出版社，2008，3
七、课程考核
1、考核方式：考试 2、成绩构成：
课程总评成绩 = 平时成绩（20%）+ 实验考核成绩（30%）+理论考核成绩（50%）
平时成绩考核方法：出勤10分，旷课一次扣1分，作业10分，每次2分 实验考核成绩考核方法：每次实验完成情况以及实验报告完成情况，3次实
验报告以及出勤率，一次10分
理论考核成绩考核方法：期中、期末考试
执笔人：吴茜
系（部、中心）： 教务处 ： 教学院长审核：
（盖章） （盖章） （盖章）
11
《生物制药工艺学》实践教学大纲
课程代码：021081
课程名称：生物制药工艺学 课程类别：职业技能课程 适用专业：药物制剂技术专业
总学时：60，其中理论学时：50，实践学时：10 总学分：4 开课学期：4
一、实践教学目标
1、知识目标：掌握生物制药所需的基本理论和技术，各类生物药品提取分离的基本原理和技能，熟悉各类生物药品的来源、结构、性质、用途，了解生物药物发展简史。
2、技能目标：熟练掌握生物制药工艺学实验的基本操作；掌握常见生物药品提取、分离、检识技术；具有自学本课程的基本能力。
3、素质目标：具有从事医药工作所应有的良好的职业道德，科学的工作态度，严谨细致的专业作风。
二、实践教学内容与要求
12
三、实践教学组织
生物制药工艺学实践是以班级为单位，在实验室进行实验的流程，实验的操作主要是重要有效成分的提取分离、制备分析，在这个过程中让学生将实践内容和课堂理论内容有机结合在一起。
四、实践教学资料
[1] 吴梧桐.生物制药工艺学.中国医药科技出版社，2008年
[2]高向东.生物制药工艺学实验与指导.中国医药科技出版社，2008年
五、实践成绩考核
1、考核类型：考查 2、成绩构成：
实践课程成绩 = 实验技能操作×50﹪＋实验报告×30﹪＋实验出勤×
20﹪
3、考核方法：通过学生操作熟练程度划分等级。
能够熟练进行实验操作，达到预期实验目标为优； 较熟练的掌握实验操作要点，实验结果在正常范围内为良； 勉强完成实验流程，实验结果勉强在正常范围内为及格； 基本不会实验操作，实验结果达不到预期为差
执笔人： 吴茜
系（部、中心）： 教务处 ： 教学院长审核：
（盖章） （盖章） （盖章）
13