缺陷医疗器械产品召回制度

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

1.医务科、物资采购科负责医疗器械召回的管理，缺陷医疗器械使用科室协助医务科、物资采购科完成相关工作。

2.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

医务科、物资采购科应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

3.缺陷医疗器械使用科室在发现医疗器械不良事件或可疑医疗器械不良反应事件后，立即反馈发现医疗器械存在的缺陷，应当立即报告医务科、物资采购科。

4.物资采购科经确认后立即通知相关部门停止使用，并及时向院领导汇报。

5.物资采购科通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

6.对于我院使用的疑似缺陷不良器械，物资采购科、医务科应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

7.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

8.接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

9.医务科、物资采购科对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

<医疗器械召回管理办法>解读为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>),国家食品药品监管总局制定颁布了<医疗器械召回管理办法&g ...

普法无纸化学法用法考试试题及答案第1题]<党政机关厉行节约反对浪费条例>是哪一年发布的______.>>>显示答案 A:1997年5月 B:2013年1月 C:2013年2月 D:2013年11月标准答案: ...

东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件东莞市宁浩实业有限公司忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25 版本号: A 版编制 / 日期:卢加刚 2013-3-25 审核 / 日期:黄绍国 2013-3-25 ...

一:名词解释 1. 医疗器械监督管理:是指对医疗器械的综合管理.是应用管理科学的基本原理和研究方法对医疗器械各环节的活动进行研究,总结其管理活动的规律,并用以指导医疗器械行业的健康发展的社会活动.其特点是:专业性,政策性,实践性. 2. 法 ...

作者:程言清黄祖辉经济纵横 2003年02期一.美国的食品召回制度食品安全是世人共同关注的问题,在发达国家也大量存在不安全食品危及人身健康的事例.据统计,仅在美国,食品携带病原体每年就影响到7600万人次的身体健康,导致5000人左右 ...

从"刹车门"浅析丰田质量管理缺陷提要长期以来,以丰田生产模式(TPS)为代表的现代企业管理模式始终为广大管理学者所追捧.然而,2010年轰轰烈烈的"刹车门"事件暴露出丰田遇到的不是单纯的质量问题,而 ...

消毒供应中心工作制度 (一) 消毒供应中心查对制度 1.回收物品时,认真查对用物的名称.数量.包装容器的完整性以及包内器材的品名.规格.数量.性能是否符合要求 ,确保准确无误并登记. 2.配置各种消毒液,清洗液时,认真查对原液品名.规格 ...

全国"理性选购正确使用"医疗器械安全知识竞赛试题一.选择题(共20题,可多选) 1. 以下哪项不是医疗器械( C): A. 血压计 B. 装饰性平光彩色隐形眼镜 C. 健身器 D. 避孕套 2. 医疗器械的基本质量 ...

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件技术有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械管理软件. 蓝海灵豚医疗器械管理软件是严格按照<医疗器械监督管理条例>.<医疗器械经营监督管理办法>.< ...