2013版国家医疗器械分类目录

最新医疗器械分类目录（2013 版）

6801 基础外科手术器械 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅱ

医用缝合针(不带 医用缝合针(不带线) 线) 基础外科用刀

2

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋 Ⅰ 刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手 Ⅰ 术剪

3

基础外科用剪

4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、 Ⅰ 创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、 Ⅰ 敷料镊、解剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉 Ⅰ 钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、 Ⅰ 术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y 型连接器、扭转器 静脉曲张手术工具 Ⅱ

5

基础外科用镊夹

6

基础外科用针、钩

7

基础外科其它器械

6802 显微外科手术器械 序号 1 2 3 4 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ

显微外科用刀、 显微喉刀 凿 显微外科用剪 显微外科用钳 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

显微外科用镊、 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 夹 显微外科用针、 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 钩

5

Ⅰ

6

显微外科用其他 显微合拢器 器械

Ⅰ

6803 神经外科手术器械 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅱ

神经外科脑内用 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 刀 神经外科脑内用 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳

2

Ⅱ Ⅰ Ⅱ

3

神经外科脑内用 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 镊 神经外科脑内用 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 钩、刮 神经外科脑内用 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

4

Ⅱ

5

Ⅱ Ⅰ

6804 眼科手术器械 序号 2 3 4 名 称 眼科手术用剪 眼科手术用钳 品 名 举 例 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ

眼科手术用镊、 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 夹 眼科手术用钩、 眼用钩针 针 眼科手术用其他 玻

璃体切割器、 器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 预装式虹膜扩张器

5

Ⅰ

6

Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ

6805 耳鼻喉科手术器械

序号 1 2 3

名 称

品 名 举 例

类别

耳鼻喉科用刀、 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对 Ⅰ 凿 孔凿、耳用骨凿 耳鼻喉科用剪 耳鼻喉科用钳 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻 Ⅰ 咽活体取样钳 Ⅰ

4

耳鼻喉科用镊、 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 夹 耳鼻喉科用钩、 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 针

5

Ⅰ

6

耳鼻喉科用其他 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、 Ⅰ 器械 音叉、鼻镜

6806 口腔科手术器械 序号 1 2 3 4 5 名 称 口腔用刀、凿 口腔用剪 口腔用钳 口腔用镊、夹 口腔用钩、针 品 名 举 例 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ

6

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、 牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠 Ⅰ 器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、 磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器 一次性牙科冲洗针 Ⅱ

6807 胸腔心血管外科手术器械 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅰ

胸腔心血管外科 胸骨刀 用刀 胸腔心血管外科 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 用剪

2

Ⅰ

3

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动 胸腔心血管外科 脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、 Ⅱ 用钳 动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ

4

胸腔心血管外科 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 用镊、夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

5

胸腔心血管外科 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

用钩、针 胸腔心血管外科 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 用其他器械 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 心血管吻合器

6

Ⅱ Ⅰ Ⅲ

7

胸腔心血管外科 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、 Ⅱ 用吸引器 静脉撑开器、短柄吸引器（头） 推结器、软组织 牵开器 瓣膜安装工具套 由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成 件 瓣叶开合测瓣器 心房牵开器 瓣膜手术用钳 微创心外科手术 用镊 肋骨牵开器 腱索缝线量规 Ⅱ

8

9 10 11 12 13 14 15

Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ

6808 腹部外科手术器械 序号 2 3 4 名 称 腹部外科用剪 腹部外科用钳 品 名 举 例 胃内手术剪、直角剪 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ

腹部外科用钩、 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

针 6 腹部外科用其他 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 Ⅰ Ⅱ

6809 泌尿肛肠外科手术器械 序号 2 3 名 称 泌尿肛肠科用剪 泌尿肛肠科用钳 品 名 举 例 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 5 泌尿肛肠科用 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 钩、针 泌尿肛肠科用其 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器 他器械 J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪 类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ

6

Ⅰ Ⅱ

6810 矫形外科（骨科）手术器械 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅱ

矫形（骨科）外 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 科用刀、锥

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、 Ⅰ 髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 2 矫形（骨科）外 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 科用剪 Ⅰ

3

矫形（骨科）外 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突 Ⅱ 科用钳 骨钳、枪形咬骨钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、 Ⅰ 螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

4

矫形（骨科）外 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨 Ⅱ 科用锯、凿、锉 凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、

丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、 Ⅰ 肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

5

矫形（骨科）外 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引 Ⅰ

科用钩、针 6

针、加压螺纹钉导引针 Ⅰ

矫形（骨科）外 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） 科用刮 矫形（骨科）外 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 科用有源器械 电动石膏剪、电动石膏锯

7

Ⅱ Ⅰ Ⅱ

8

矫形（骨科）外 骨接合用金属钛缝线 科用其它器械

钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、 人工股骨假体加压固定器、CD 棒推进器、CD 钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打 入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关 节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉 打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用 导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、 Ⅰ 骨起子、 导板、 槽柱、 扣打器、 可调式持扳器、 弯压器、 六角万向起子、 钢板弯曲板手 （器） 、 定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨 盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引 架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多 功能单侧外固定支架

6812 妇产科用手术器械 序号 1 2 名 称 妇产科用刀 妇产科用剪 品 名 举 例 碎胎刀 一次性使用脐带剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 3 4 5 6 妇产科用钳 妇产科用镊、夹 妇产科用钩、针 类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘 Ⅰ 钳 环形输卵管镊 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ

妇产科用其他器 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 械 宫颈扩张棒

6813 计划生育手术器械

序号 3 6

名 称 计划生育用钳

品 名 举 例 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

类别 Ⅰ Ⅰ

计划生育用其他 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 器械

6815 注射穿刺器械 序号 名 称 品 名 举 例 类别

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输

液针、静脉采血 针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使 Ⅲ 用活检针 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎 II 移植管、吸脂针 笔式注射器（不带药筒和注射针头）、皮肤点刺盒、硬膜外腔穿刺指示器 II

6816 烧伤(整形)科手术器械 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅰ

烧伤（整形）用 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 刀、凿 烧伤（整形）用 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 钳 烧伤（整形）用 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 镊、夹

3

Ⅰ

4

Ⅰ

6

烧伤（整形）用 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、 Ⅰ 其他器械 嘴形撑开器

6820 普通诊察器械 序号 1 2 3 名 称 体温计 血压计 肺量计 品 名 举 例 类别

电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红 Ⅱ 外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 肺活量计、单、双简肺功能测定器 Ⅱ II

4 5 6 7

听诊器（无电能） 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 叩诊锤（无电能） 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 反光器具 视力诊察器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ

6821 医用电子仪器设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

用 于 心 脏 的 治 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心 Ⅲ 疗、急救装置 脏除颤起搏仪 有创式电生理仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记 器及创新电生理 Ⅲ 录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 仪器 有创医用传感器 无创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ Ⅱ 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电 位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心 Ⅱ 电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、 心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 肌电图机 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ

2

3

4

心电诊断仪器

5 6 7 8 9

脑电诊断仪器 肌电诊断仪器

其他生物电诊断 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、

诱发电位检测系统（含视、听、体） 仪器 电声诊断仪器 无创监护仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带 ST 段的监护仪

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧 Ⅱ 化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓度测定 呼吸功能及气体 仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积 Ⅱ 分析测定装置 描绘仪、肺量仪 医用刺激器 心脏工作站电刺激器 声、光、电、磁刺激器 12 Ⅲ Ⅱ

10

11

血流量、容量测 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 Ⅱ 定装置

13

电子压力测定装 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 置

Ⅱ

14

生理研究实验仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微 Ⅱ 器 电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 快速过敏皮试仪 Ⅲ Ⅱ Ⅲ

15 16

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

体外反搏及其辅 气囊式体外反搏装置 助循环装置 睡眠呼吸治疗系 助眠器 统 心电电极 心电导联线 神经病变诊断仪 近红外光脑血肿 检测仪 认知能力的测试 由软件、计算机、麦克风、专业工作台组成。 和评估设备

17 18 20

Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ

Ⅱ

听障儿童听觉、 由听障儿童听觉、语言、语音障碍评估设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台等组 语言、语言障碍 Ⅱ 成。 评估设备 医学影像储存、 由主机、磁盘阵列组和客户端工作站软件等组成 管理系统 Ⅱ

皮肤镜图像诊断 由计算机、图像采集装置、图像分析处理软件、隔离电源等组成，图像采集装置由医用放 Ⅲ 仪 大镜、图像传感器和光源等组成。 压力分布测量垫 由一个或多个传感器、连接电缆和软件等组成。 Ⅱ Ⅱ

人工耳蜗信号转 与听觉脑干反应（ABR)设备连接使用。由主体、模拟器和连接线等组成。 换器

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号 名 称 品 名 举 例 类别

1

植入体内或长期 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻 接触体内的眼科 Ⅲ 璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液 光学器具

2

心及血管、有创、 内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥 腔内手术用内窥 镜（心内窥镜

、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用 Ⅲ 镜 的纤维内窥镜及硬管内窥镜） 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 Ⅲ

3

4

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率 计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验 Ⅱ 光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学 和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

5

光学内窥镜及冷 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉 Ⅱ 光源 镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 医用手术及诊断 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显 Ⅱ 用显微设备 微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ

6 7 8 9 10 11 12 13 14

医用光学仪器配 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 件及附件 腹腔镜线结推送器、腹腔镜组织袋导入器、 内窥镜用送水装置 角膜散光定量检查镜 带眩光的对比敏感度仪 纤维胆道镜 眼科手术非接触观察装置

6823 医用超声仪器及有关设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

超声手术及聚焦 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、 Ⅲ 治疗设备 超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪 彩色超声成像设 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超 备及超声介入/腔 声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科 Ⅲ 内诊断设备 专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 超声母婴监护设 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 备 超声换能器 Ⅱ

2

3

4

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫 Ⅱ 描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

5

便携式超声诊断 B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机械扇扫超声诊断仪、B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、 Ⅱ 设备 超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 超声治疗设备 超声辅助材料 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机

、超声洁牙机、 Ⅱ 超声波妇科皮肤治疗仪、 超声显像粉 超声耦合剂 Ⅲ Ⅰ

6 7

6824 医用激光仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 类别

1

固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体 激光手术和治疗 激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、氮分 Ⅲ 设备 子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ

2

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光 Ⅱ 检测仪、激光多普勒血流计 3 4 5 6 注 7 8 9 介入式激光诊治 HeNe 激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 仪器 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK 用角膜板层刀 Ⅲ Ⅲ

弱激光体外治疗 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗 Ⅱ 仪器 机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机 干色激光打印机 按 GB7247 激光辐射防护安全要求 1 类、2 类、3A 类激光为弱激光、3B、4 类为强激光 光学分子影像手术导航系统 医用激光光纤 超声光散射乳腺诊断系统 Ⅲ Ⅱ Ⅱ I

6825 医用高频仪器设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

高频手术和电凝 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、 Ⅲ 设备 高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频） Ⅱ Ⅱ

2

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

3

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 医用防辐射裙

Ⅲ Ⅰ

4

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、 Ⅲ 肿瘤射频热疗机 短波治疗机、超短波治疗机 Ⅱ Ⅱ Ⅲ

5

高频电极 体外高频治疗机

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

6826 物理治疗设备 序号 1 2 名 称 高压氧治疗设备 电疗仪器 品 名 举 例 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 类别 Ⅲ Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外 Ⅱ 场效应热疗系统 3 光谱辐射治疗仪 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 器 Ⅲ

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常 Ⅱ 规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪 4 高压

电位治疗设 高压电位治疗仪 备 理疗仪器 Ⅲ

5

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾 Ⅱ 器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带 颈椎固定带、疗疝绷带 Ⅰ Ⅱ

6 7 8 9

生物反馈仪 磁疗仪器 眼科理疗仪器 理疗用电极

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松 Ⅱ 治疗系统 视力训练仪、弱视治疗仪 中低频理疗用电极 体外冲击波碎石机电极 Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ

10

耳部熏蒸管 正压呼气治疗系统、振动正压通气治疗系统

低频电刺激治疗仪 上肢康复机器人 助步仪 负氧离子热疗仪 认知能力训练设备 听障儿童康复设备

Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ

6827 中医器械 序号 1 2 3 名 称 诊断仪器 治疗仪器 中医器具 品 名 举 例 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 类别 Ⅱ

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴 Ⅱ 探测治疗机、气血循环机 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 负压罐、刮痧板 电动拔罐器 中医汗出检测仪 Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ

6828 医用磁共振设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

医用磁共振成像 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显 Ⅲ 设备 影剂（用于 B 超、CT、MRI 的胃肠道造影显像） (MRI) 脑磁图系统 Ⅱ

6830 医用 X 射线设备 序号 1 2 名 称 X 射线治疗设备 X 射线诊断设备 及高压发生装置 3 4 品 名 举 例 X 射线深部治疗机、X 射线浅部治疗机、X 射线接触治疗机 200mA 以上 X 射线诊断设备 200mA 以下（含 200mA）X 射线诊断设备 类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ

X 射线手术影像 介入治疗 X 射线机 设备 X 射线计算机断 X 射线头部 CT 机、全身 CT 机、螺旋 CT 机、螺旋扇扫 CT 机

层摄影设备 （CT）

6831 医用 X 射线附属设备及部件 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

医用 X 射线管、 医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射线管、X 射线 CT 管、栅极 X 射线管及管组件或源 Ⅱ 管组件或源组件 组件、高压发生器 医用 X 线影像系 医用 X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、 Ⅱ 统及成像器件 医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏 X 线机配套用患 X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器 者或部件支撑装 Ⅱ 用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 置（电动） X 射线透视、摄 高压注射器、

防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 影附加装置 X 射线机用限速 器 医用 X 线胶片处 X 射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统 理装置 暗室灯、X 射线胶片观察装置、医用 X 光胶片 医用 X 线机配套 用非电动床、椅 摄片架、天轨吊架、X 射线摄影暗匣、洗片架、X 射线暗室设备 等用具 Ⅱ

2

3

4

5

Ⅱ

6

Ⅰ

7

Ⅰ

6832 医用高能射线设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

医用高能射线治 X 射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治 Ⅲ 疗设备 疗机 高能射线治疗定 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 位设备 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架 Ⅲ Ⅰ

2

6833 医用核素设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅲ

放射性核素治疗 钴 60 治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、 设备

2

放射性核素诊断 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性 Ⅲ 设备 核素扫描仪 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分 Ⅱ 层摄影仪、放射性核素透视机、γ 射线探测仪

3

核素标本测定装 放射免疫测定仪 置 核素设备用准直 放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模 装置

Ⅱ

4

Ⅱ

6834 医用射线防护用品、装置 序 号 1 名 称 品 名 举 例 类别

医用射线防护用 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射 I 品 线防护材料 辐照生物羊膜 Ⅲ I I

2

医用射线防护装 X 射线防护椅、X 射线防护屏等防护装置 置 辐射防护系统 由辐射防护服和支架组成。

6840 临床检验分析仪器 序号 1 名 称 血液分析系统 品 名 举 例 血型分析仪、血液恒温照射箱 类别 Ⅲ

全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定 仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流 变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血 细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试 剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低 密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类 Ⅱ 检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检 测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试

剂盒、直接胆红 素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂 盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、 血浆融化仪、血糖试纸

2

生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、 肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a 羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、 生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、 Ⅱ 亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基 转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试 剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒） 免疫分析仪 III

3

免疫分析系统

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免 Ⅱ 疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸） 4 细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪 5 6 尿液分析系统 生物分离系统 Ⅲ Ⅱ

尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊 Ⅱ 娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡 电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、 微生物诊断鉴定培养基 Ⅱ Ⅱ Ⅰ

7

血气分析系统

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血氧饱和度测试仪、CO2 红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测 氧仪

8

基因和生命科学 医用 PCR 分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液 仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增仪

Ⅲ Ⅱ

10

临床医学检验辅 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色 Ⅱ 助设备 液、体细胞快速染色液 复合前列腺特异性抗原预处理剂、免疫血液检测中性试剂卡 CD4 检测试剂盒（免疫组化）、难辨梭菌谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（胶体金法）、血小板 Ⅲ 功能检测试剂盒、酶免分析加样系统 阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽)、甲酰胺进样溶剂、质谱样品处理基质溶液、增强液、诱 Ⅰ 导剂、蓝化剂、触发液

11

12

6841 医用化验和基础设备器具 序号 1 名 称 医用培养箱 品 名 举 例 CO2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 类别 Ⅱ

2

医用

离心机

冷冻超速离心机、血型专用离心机 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机

Ⅰ

3

病理分析前处理 切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 设备 血液化验设备和 真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机 器具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 全自动样品处理 系统 可加热镊子 粪便分析工作站 微量采血管

Ⅰ

4

Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ

由工作站控制台、染色输送带、全自动双吸样针、光学流动计数池（OSA）、便携式试管 Ⅱ 座等组成 由医用聚丙烯制成，管内壁附着乙二胺四乙酸（EDTA) Ⅱ

6845 体外循环及血液处理设备 序号 1 2 3 名 称 人工心肺设备 氧合器 品 名 举 例 人工心肺机 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ

人工心肺设备辅 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 助装置 热交换器、水箱、

4

血液净化设备

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料 泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、 Ⅲ 血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液 回输机

和血液净化器具 5 血液净化设备辅 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 助装置 血液透析用制水设备 6 体液处理设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 腹膜透析机、腹膜透析管 7 透析粉、透析液 Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ

8

血细胞分离机用 耗材

Ⅲ

6846 植入材料和人工器官 序号 名 称 品 名 举 例 类别

1

植入器材

骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材 料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填 Ⅲ 材料、节育环、神经补片 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工 Ⅲ 颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体 人工喉、人工皮肤、人工角膜 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、 二尖瓣成形夹及导管输送系统 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ

2 3 4 5

植入性人工器官 接触式人工器官 支架 器官辅助装置

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号 1 名 称 手术及急救装置 品 名 举 例 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 气压止血带 2 3 呼吸

设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 类别 Ⅲ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ

呼吸麻醉设备及 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 附件 碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器、

4 5

婴儿保育设备 输液辅助装置

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 输液泵、注射泵

6 7

负压吸引装置 呼吸设备

流产吸引器、负压吸引器 简易呼吸器 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器

8

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

9

电动、液压手术 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 台

Ⅱ

10 11 13

冲洗、通气、减 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠 Ⅱ 压器具 机 诊察治疗设备 手术灯 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 手术照明灯、手术反光灯 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ

14 15 16

手动手术台床 阴道清洗器 呼吸机呼气加温 过滤器

各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床

6855 口腔科设备及器具 序号 1 2 3 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ

口腔综合治疗设 综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器 备 牙钻机及配件 牙科椅 电动牙钻机、涡轮牙钻机 液压牙科椅、 电动牙科椅 机械牙科椅、医师椅

4 5 6 7

牙科手机 洁牙、补牙设备 车针

电动手机、涡轮手机

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科 Ⅱ 用砂粉 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ

口腔综合治疗设 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 备配件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器

8

口腔灯 牙胶加热器 口腔科用抛光刷

口腔手术灯、口腔照明灯

6856 病房护理设备及器具

序号 1 2

名 称 供氧系统 病床

品 名 举 例 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床

类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ

4 5 6

医用供气、输气 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 装置 电动轮椅车、手动轮椅车 医用空气净化系统 臭氧消毒护理器 医用护理垫

6857 消毒和灭菌设备及器具 序号 1 名 称 辐射灭菌设备 品 名 举 例 医用伽玛射线灭菌器 类别 Ⅱ

2

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式 压力蒸汽灭菌设 圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力 Ⅱ 备

蒸汽灭菌器 气体灭菌设备 干热灭菌设备 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 干热灭菌器、微波灭菌柜 Ⅱ Ⅱ Ⅱ

3 4 5

高压电离灭菌设 手术室用高压电离灭菌设备、 备 病房用高压电离灭菌设备

6

专用消毒设备

氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、

Ⅱ

超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽 Ⅰ 气高温杀菌装置 7 8 9 煮沸消毒设备 煮沸灭菌器具 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 煮沸消毒器、贮槽 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机 Ⅰ Ⅰ Ⅰ

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 类别

1

低温治疗仪器

体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪

Ⅲ Ⅱ Ⅰ

2

冷敷器具 医用冷藏设备 医用冷冻设备 医用低温设备

冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴 医用冷藏设备 医用冷冻设备 医用低温设备

6863 口腔科材料 序号 1 2 3 3 4 5 名 称 高分子义齿材料 齿科植入材料 根管充填材料 牙周塞治剂 颌面部修复材料 品 名 举 例 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 类别 Ⅲ

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材 Ⅲ 料、齿科复合植入材料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 Ⅲ Ⅲ Ⅲ

永久性充填材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、 Ⅲ 及有关材料 美白胶 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 Ⅱ Ⅱ

6

暂封性充填材料 暂封补牙条、氧化锌水门汀 及有关材料 金属、陶瓷类义 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙 齿材料 齿科预防保健材 氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏） 料 充填辅助材料 正畸材料 印模材料 铸造包埋材料 模型材料 齿科辅助材料 研磨材料 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

7

Ⅱ

8 9 10 11 12 13 14 15

Ⅱ Ⅱ Ⅱ

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 Ⅱ 硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 Ⅰ 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸 牙用橡皮帐 Ⅰ Ⅰ Ⅰ

16

义齿

义齿（使用已注册的义齿材料生产的） 烧结膏

Ⅱ Ⅰ

6864 医用卫生材料

及敷料 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅲ

可吸收性止血、 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 防粘连材料 敷料、护创材料

2

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用 Ⅱ 抗菌器、壳聚糖宫颈抗菌膜 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液 Ⅰ 消毒包

3 4 5 6 7

医用夹板 手术用品 粘贴材料

医用夹板 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 橡皮膏、透气胶带

Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ

手术用防粘连冲 手术用防粘连冲洗液 洗液 防护产品 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩 生物安全柜

8

去疤产品

锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）

6865 医用缝合材料及粘合剂 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅲ

医用可吸收缝合 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线 线 （带针/不带针） 不可吸收缝合线 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 （带针/不带针） 医用粘合剂 表面缝合材料

2

Ⅱ

3 4

骨水泥等凝固粘合材料、医用 α 氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮 Ⅲ 粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶 皮肤缝合钉、医用拉链 Ⅱ

6866 医用高分子材料及制品 序号 名 称 品 名 举 例 类别

1

一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连 接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液 Ⅲ 输液、输血器具 过滤器、 及管路 输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器 Ⅱ 医用输液监控器 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ

2 3 4

妇科检查器械 避孕器械 麻醉器具

一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽 麻醉包、麻醉导管、 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

5

导管、引流管

导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管 Ⅱ 咽鼓管导管、胸腔引流调节器 Ⅰ

6 7 8 9 10

呼吸麻醉或通气 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及 Ⅱ 用气管插管 接头、 肠道插管 手术手套 引流容器 一般医疗用品 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 无菌医用手套 肛门袋、集尿袋、引流袋 Ⅱ Ⅱ Ⅰ

检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、 Ⅰ 药粉吸入器 Ⅱ

11

鼻腔止血器（清 光鼻器 洗器）

12

由注射器式离心

管（包括注射器式离心管外套、注射器式离心管拉杆、活塞、离心管帽）、 自体富血小板凝 双管针、喷头、注射枪柄、枪底座、离心管保护套组成。是制备富血小板凝胶、并将其喷 Ⅲ 胶制备用套装 涂于患处的工具 可降解泪道栓子 青光眼引流膜 由 L-丙交酯-己内酯共聚物制成。 由 L-丙交酯－乙交酯共聚物经采用纳米静电纺丝技术制成，具有纤维织构。 Ⅲ Ⅲ

13 14 15 16 17 18

一次性使用无菌 由转角头端、杆体、吸液管座、吸液管及连接组件组成。用于鼻窦手术时，为球囊导管和 Ⅱ 鼻窦导引导管 鼻窦照明系统进入鼻窦腔提供一条通路。 隆胸手术用漏斗 呼吸机插管套囊 压力调节装置 内窥镜咬口 Ⅱ Ⅱ Ⅰ

6870 软件 序号 1 名 称 功能程序化软件 品 名 举 例 X 射线立体定向放射外科治疗系统 局部网络放射治疗系统、 放射治疗计划系统、 2 诊断图象处理软 数字影像接收系统、 件 X 射线影像处理系统、 X 射线计算机断层摄影设备成像用软件、 血管内超声成像系统（IVUS）、 核医学成像 医用磁共振成像系统 CR/DR 病理图像分析系统 显微分析系统 红外热象处理 数字化超声工作站、 超声三维成像系统、 舌象仪、超声图文网络工作站 3 诊断数据处理软 24 小时全信息动态心电分析系统 件 24 小时全信息动态脑电记录分析系统 脉象仪 脑电(肌电)诊断分析系统 睡眠监护系统、 血流变数据处理软件 激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 4 影象档案传输、 PACS 处理系统软件 远程诊断 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ 类别 Ⅲ

5 6

人体解剖学测量 软件 远程医疗系统 由远程会诊和双向转诊模块等组成

Ⅱ Ⅱ

7

与医院的现有信息系统协同工作，复制并存储这些系统产生的数据。若数据包含心电图、 统一数据集成系 医学影像等医学信息，则按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码 6870。否则，不作为医疗器械 Ⅱ 统 管理。 医学影像处理软 件 荧光成像和图文 报告软件 Ⅱ

8

9

Ⅱ

6877 介入器材 序号 名 称 品 名 举 例 类别

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉 Ⅲ 测压导管。 1 血管内导管 造影导管、球囊导管、PTCA 导管、PTA 导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、 追踪球囊、一次性介入治疗仪探头 2 3 4 导丝和管鞘 栓塞器材 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、 Ⅲ 微穿刺血管鞘 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 Ⅲ Ⅲ

防鼻窦阻塞微流 由微流间隔器和展开引导装置组成。 间隔器系统 PTCA 手术用 Y 由 Y 形连接体、垫片、垫片 O 形圈、卡环和垫圈

组成。 型连接阀 *黄色部分为最新界定

5

Ⅲ