医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类：

6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械

6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备

6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备

6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品 6870 软件

6877 介入器材

Ⅱ类：

6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术

6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械

6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备

6827 中医器械 6830 医用X射线设备

6831 医用X射线附属设备及部件 6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料

6864 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件

医疗器械基本知识靖江药械监管工作QQ群:204309270 1.医疗器械定义医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器.设备.器具.体外诊断试剂及校准物.材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件:其效用主要通过物理等方式获得 ...

天津市<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据<医疗器械监督管理条例>和<医疗器械经营企业许可证管理办 ...

药品医疗器械自查报告篇一为贯彻落实<**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案>(百食药监办{2016}88号) 文件精神,我公司高度重视,于2016年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际 ...

1. 目的:建立规范的公司质量文件系统 2. 依据:<医疗器械监督管理条列>和<医疗器械经营质量管理规范>. 3. 适用范围:适用于文件起草.修订.批准.回收销毁.执行的管理. 4. 职责:质量领导小组.质量管理部. ...

江苏+++医疗科技有限公司经营品种质量管理体系文件汇编 (正本) 本册编号:ITR-JY-2009-01-001 本册发放副本的受控状态是: 0.1 文件汇编说明 0.1.1 目的本汇编的目的是确定公司的质量方针.质量目标,规定质量体 ...

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度一.机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规.规章和所经营医疗器械的相关知识,无<医疗器械经营企业许可证管理办法>第36.37条规定的行为记录.第二条企业应配备与经营 ...

注册医疗器械公司一. 许可证办事项目: 医疗器械分为三类,一类不需办许可证,直接办事: 申请开办第二.三类医疗器械经营企业,则需要办理许可证. 二.申请范围: 申请<医疗器械经营企业许可证>应当同时具备下列条件: 1.经营规模 ...

根据《20XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科 ...

二类<医疗器械经营企业许可证>申办流程表项目办理单位:市食品药品监督管理局项目名称二类及属直接验配性质的三类<医疗器械经营企业许可证>的申办 <医疗器械监督管理条例>.<医疗器械经营企业许可证 ...

医疗器械监督管理条例试题一.选择题(单选) 1. 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地( )部门提交备案资料. A.市食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.以上都可以 2. 医疗器械注册证有效期 ...