管 理 评 审 计 划
编号：QR-503-GD-01/00 NO.
评审时间 参加人员
评审地点
主 持 人
1.评审目的 1.1 评审公司质量管理体系是否符合 GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485： 2003 标准； 1.2 评审公司质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求； 1.3 评审公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； 1.4 资源配备是否合理。 2.评审依据 2.1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003 标准； 2.2 医疗器械生产质量管理规范； 2.3 公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件； 2.4 顾客合同； 2.5 其它相关的法规要求。 3.评审输入 序号 内容 负责部门 备注 公司质量方针、质量目标的实现情况汇总 1 管理者代表 以往管理评审的跟进情况 2 可能影响质量管理体系的计划的变化 3 4 5 6 7 2012 年《内部质量管理体系审核总结报 告》 2011 年的 和 《外部质量管理体系审核 报告》 不合格报告的纠正和预防措施执行情况 新的或修订的法规对公司的影响 顾客满意度调查汇总材料，和售后服务部 2012 年度管理评审报告一起提交 提交的售后服务部 2012 售后服务部 年 度管理评审报告中体 现该内容 和顾客投诉有关的所有不合格报告的纠正 提交的质检部 2012 年度 和预防措施执行情况 质检部 管 理评审报告 中体 现 该 内容 供应商及外协厂商的评价与选择及物料供 提交的物料部 2012 年度 货情况汇总材料 物料部 管 理评审报告中体现该 内容 提交的行政部 2012 年度 员工培训实施汇总材料 行政部 管 理评审报告中体现该 内容 各部门 2012 年度管理评审报告 生产部、研发部、财务部、市场部、销售部 提交的企管部 2012 年度 管 理评审报告中包含输 入内容
企管部
8
9
10 11
1/2
4.日程安排 4.1 总经理宣布会议开始,宣读本计划并做简短讲话; 4.2 各部门按准备的材料汇报工作; 序 号 部 门 汇 报 内 容 备 注 公司质量方针、质量目标的实现情况汇总 1 管理者代表 以往管理评审的跟进情况 可能影响质量管理体系的计划的变化 2012 年《内部质量管理体系审核总结报告》 2 和 2011 年的《外部质量管理体系审核报告》 企管部 不合格报告的纠正和预防措施执行情况 新的或修订的法规对公司的影响 售后服务部 顾客满意度调查汇总材料 3 和顾客投诉有关的所有不合格报告的纠正和 4 质检部 预防措施执行情况 供应商及外协厂商的评价与选择及物料供货 5 物料部 情况汇总材料 行政部 员工培训实施汇总材料 6 生产部 生产部 2012 年度管理评审报告 7 销售部 销售部 2012 年度管理评审报告 8 市场部 市场部 2012 年度管理评审报告 9 研发部 研发部 2012 年度管理评审报告 10 财务部 财务
部 2012 年度管理评审报告 11 4.3 总经理按 5.0 要求组织讨论; 4.4 总结结论。 5.评审内容 5.1 公司质量管理体系是否符合 GB/T9001-2008/ISO9001:2008， YY/T0287-2003/ISO13485:2003 标准要求；是否持续适宜和充分，并有效运行； 5.2 公司的质量方针、质量目标规定的要求是否达到，是否合理； 5.3 公司的组织结构是否合理； 5.4 产品质量是否符合要求; 5.5 资源配备是否符合运作需求，是否合理； 5.6 内部质量管理体系审核反映的质量问题及采取的措施是否有效； 5.7 顾客的投诉及处理结果是否达到顾客满意；产品质量是否符合顾客要求； 5.8 是否形成持续改进。 6.各部门资料的送交时间: 请各部门负责人将准备好的资料于 前交管理者代表处， 管理者代表于 交总经理处。 7.评审地点: 8.管理评审报告 管理评审会议后一周内由管理者代表整理管理评审报告报总经理审阅确认后下发各相关部 门。 9.本计划经总经理审批后于管理评审前十天发给各相关部门。 编制/日期： 审批/日期：
2/2